Pekago Covering Technology | Your technology covered in plastics

ISO 13485

De ISO 13485 norm is een certificering voor bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen en produceren en toont de conformiteit met wettelijke en klanteneisen aan. Er worden hoge eisen aan de veiligheid en bedrijfszekerheid van apparatuur in de medische sector gesteld. Medische hulpmiddelen (medical devices) mogen alleen verkocht worden wanneer ze over een CE label beschikken. De ISO 13485 norm is de medische variant van de ISO 9001 certificering.

Over de ISO 13485 certificering
Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen hoge eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem. De ISO 13485 norm is een internationaal erkende norm die specifiek is geschreven voor en in samenwerking met fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van de daarmee samenhangende componenten zoals de kunststof behuizing. De norm richt zich op risicomanagement tijdens het ontwikkelingsproces, de productie en het in de markt brengen van medische producten. 

Medische onderdelen door Pekago
De doelstellingen voor kwaliteit en leverbetrouwbaarheid zijn helder: alleen het beste is goed genoeg. We realiseren ons dat alleen dit garant staat voor het succes van onze klanten. Pekago is dan ook sinds juni 2011 in het bezit van het ISO 13485 certificaat. Hiermee sluiten wij nauwgezet aan bij de wensen en verwachtingen van onze klanten die actief zijn in de medische apparatenbouw. De ingevoerde methodiek van projectmanagement en -rapportage staat borg voor efficiency in productontwikkeling. Tegelijkertijd wordt de verantwoording voor het engineeringsresultaat overgenomen. Projectsturing door de opdrachtgever wordt daarmee vereenvoudigd en effectiever.

Neem contact op
Bent u bezig met de ontwikkeling van een medisch apparaat en bent u op zoek naar een ervaren, ISO 13485 gecertificeerde leverancier van kunststof behuizing onderdelen of technische delen? Neem dan contact op via +31 (0)13 534 84 34 of info@pekago.nl. U kunt uiteraard ook het contactformulier invullen, dan nemen wij zo snel mogelijk contact met u op. Pekago denkt graag met u mee!

Print