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ISO 13485

Die ISO 13485:2003 ist eine internationale Norm für das Gebiet der Medizintechnik. Die Norm nennt die Anforderungen an ein umfassendes QM-System mit den Bereichen Design, Entwicklung, Engineering und Produktion von Medizingeräten und Medizinprodukten und Teilen davon. Pekago ist zeit 27. Juni 2011 zertifiziert. Die ISO 13485:2003 ist eine selbstständige internationale Norm für das Gebiet der Medizinprodukte, die auf der ISO 9001 basiert ist. Die Norm ist ein ISO-Standard, wurde 2003 herausgegeben und nennt die Anforderungen an ein umfassendes QM-System mit den Bereichen Design, Entwicklung, Engineering und Produktion von Medizingeräten und Medizinprodukten (und Teilen davon).

Grundlegender Unterschied zur ISO 9001

  • ISO 9001 > Nachweis der “ständigen Verbesserung” 
  • ISO 13485 > Nachweis, dass das QM-System implementiert ist und aufrechterhalten wird.

Kennzeichnende Eigenschaften der ISO13485:2003

  • Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten und Design-Transfer-Aktivitäten während der Produktentwicklung
  • Spezifische Anforderungen hinsichtlich der Verifizierung der Wirksamkeit fehlerbehebender und vorbeugender Wartungsaktivitäten
  • Spezifische Anforderungen hinsichtlich der Inspektion und Rückverfolgbarkeit von Implantaten
  • Spezifische Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation und Validierung von Prozessen für sterile Medizingeräte/Medizinprodukte
  • Stärkung des Bewusstseins hinsichtlich der Regelungen und Anforderungen zur Managementverantwortung
  • Lenkungsmaßnahmen in der Produktion, um die Produktsicherheit zu garantieren
  • Die Norm verlangt dokumentierte Verfahren, Bekundungen und Aufzeichnungen.

Mit dem Erreichen der Zertifizierung steht dann ein Mittel zur Verfügung, um Komponenten für Medizingeräte nach einem eindeutigen und beherrschten Prozess zu entwickeln.

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